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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 27,2022
“美”天新藥事-2022.01.27
1月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，楊森（Janssen）公司已遞交5.1類新藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，該藥已于2019年在美國獲批上市，是30年來FDA批準的首款具有新作用機制的抗抑郁藥，代表著抑郁癥治療領域的重大突破。
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“美”天新藥事-2022.01.27
Jan 26,2022
“美”天新藥事-2022.01.26
1月25日，海正藥業發布公告稱，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的HS301片（40mg、80mg）的《藥物臨床試驗批準通知書》。據悉，HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制劑，是一種泛癌種治療藥物，能夠克服多種突變和耐藥，適用于治療含有NTRK1/2/3和ROS1融合陽性的實體瘤。
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“美”天新藥事-2022.01.26
Jan 25,2022
“美”天新藥事-2022.01.26
1月25日，國家藥監局發布公告稱，華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司申報的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日獲批上市，該藥品為我國自主研發的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。
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“美”天新藥事-2022.01.26
Jan 24,2022
“美”天新藥事-2022.01.25
1月24日，北京志健金瑞生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的第二代RET抑制劑APS03118臨床試驗申請（IND）已獲得美國FDA批準。同時，該公司也正在向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交APS03118的臨床試驗申請。
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“美”天新藥事-2022.01.25
Jan 23,2022
“美”天新藥事-2022.01.24
1月23日，澤璟制藥公告，22日其在研產品ZG19018片臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實體瘤。ZG19018是由澤璟制藥自主研發的KRAS G12C選擇性共價抑制劑，具有全球知識產權。
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“美”天新藥事-2022.01.24
Jan 21,2022
“美”天新藥事-2022.01.22
1月20日，澤璟制藥發布公告稱，ZG005粉針劑臨床試驗申請獲得FDA批準，用于治療實體瘤患者。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，注冊分類為1類。根據公開查詢，ZG005是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市。
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“美”天新藥事-2022.01.22
Jan 20,2022
“美”天新藥事-2022.01.21
1月20日，NMPA官網最新公示，正大天晴申報的阿達木單抗生物類似藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是中國獲批上市的第五款阿達木單抗生物類似藥。阿達木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，可用于治療多種免疫介導性疾病。
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“美”天新藥事-2022.01.21
Jan 19,2022
“美”天新藥事-2022.01.20
1月19日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的PD-L1單抗「阿得貝利單抗」（研發代號：SHR-1316）上市申請獲受理。這是國產第5款申報上市的PD-L1單抗。HR-1316是恒瑞自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
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“美”天新藥事-2022.01.20
Jan 18,2022
“美”天新藥事-2022.01.19
1月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示顯示，Nektar Therapeutics申報的bempegaldesleukin已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于頭頸部鱗狀細胞癌。公開資料顯示，這是一種靶向IL-2信號通路的激動劑，曾獲FDA授予突破性療法認定，研發代號為NKTR-214。
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“美”天新藥事-2022.01.19
Jan 17,2022
“美”天新藥事-2022.01.18
1月17日，專注于使用人工智能驅動藥物研發的德睿智藥（MindRank AI）宣布，利用其自主研發的一體化AI新藥發現平臺Molecule Pro，在8個月時間內設計、驗證了69個全新的小分子并獲得了針對某B類G蛋白偶聯受體（Class B GPCR）靶點的臨床前候選化合物，目前該自研管線已進入IND-Enabling Studies階段。歷史上Class B GPCR小分子激動劑的開發已被證明非常具有挑戰性。
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“美”天新藥事-2022.01.18
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