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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 22,2021
“美”天新藥事-2021.12.23
12月22日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，輝瑞（Pfizer）公司申請的注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：注射用伊珠單抗奧唑米星）已在中國獲批。公開資料顯示，奧加伊妥珠單抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗體偶聯藥物（ADC），本次獲批適應癥為復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病的成年患者。
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“美”天新藥事-2021.12.23
Dec 21,2021
“美”天新藥事-2021.12.22
2021年12月20日，百濟神州與諾華制藥集團達成選擇權、合作和授權許可方面的協議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州在研TIGIT抑制劑ociperlimab。此外，雙方還協議授予百濟神州在中國境內指定區域營銷、推廣和銷售泰菲樂?（達拉非尼）、邁吉寧?（曲美替尼）、維全特?（帕唑帕尼）、飛尼妥?（依維莫司）以及贊可達?（塞瑞替尼） 共5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物的權利。
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“美”天新藥事-2021.12.22
Dec 20,2021
“美”天新藥事-2021.12.21
2021年12月17日，百濟神州PD-1+TIGIT聯合治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床試驗獲得NMPA默示許可。此次獲批的DLBCL臨床，為百濟神州PD-1+TIGIT首次進軍血液瘤。百濟神州的TIGIT抗體BGB-A1217，保留對抗腫瘤活性必要的Fc effector效應。
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“美”天新藥事-2021.12.21
Dec 20,2021
“美”天新藥事-2021.12.20
12月17日，阿斯利康和安進宣布，美國FDA已批準Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用于12歲及以上重癥哮喘兒童和成人患者的附加維持治療。Tezepelumab是首個可持續顯著降低廣泛重癥哮喘患者群體病情惡化的生物制劑，此前其上市申請曾獲FDA優先審評資格。
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“美”天新藥事-2021.12.20
Dec 17,2021
“美”天新藥事-2021.12.18
12月17日，索元生物宣布，該公司利用其獨特的生物標志物發現平臺，成功發現針對復發性高級別神經膠質瘤（HGG）的一種基因療法DB107的全新生物標志物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。DGM7有望成為基因治療領域的首個預測性生物標志物。
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“美”天新藥事-2021.12.18
Dec 16,2021
“美”天新藥事-2021.12.17
2021年12月14日，全球生物技術領導者CSL Limited（ASX：CSL；USOTC：CSLLY）和Vifor Pharma Ltd（SIX：VIFN；ISIN：CH0364749348），一家在缺鐵、腎臟病和心腎治療領域處于領先地位的全球專業制藥公司，宣布他們已達成最終協議，以發起全現金公開要約收購，CSL將以每股179.25美元的價格收購所有公開持有的Vifor Pharma 股份，該交易的總股本價值為 117億美元/164 億澳元。
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“美”天新藥事-2021.12.17
Dec 15,2021
“美”天新藥事-2021.12.16
12月15日，輝瑞（Pfizer）公司公布了其口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid的最新臨床試驗結果。在治療有高風險發展為重癥的COVID-19患者的2/3期臨床試驗中，最終分析結果顯示，Paxlovid能夠將患者住院或死亡風險降低接近90%。而且另一項2/3期臨床試驗結果顯示，在發展為重癥風險較低的人群中，Paxlovid也能將患者住院或死亡風險降低70%。此外，在體外生化實驗顯示，Paxlovid具有對包括Omicron在內的新冠病毒變種仍然保持強力抗病毒活性的潛力。
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“美”天新藥事-2021.12.16
Dec 14,2021
“美”天新藥事-2021.12.15
12月14日，百濟神州與維立志博宣布，雙方達成一項授權和合作協議，授予百濟神州LBL-007的全球研發和生產許可，以及中國境外的獨家商業化權利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗體。
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“美”天新藥事-2021.12.15
Dec 13,2021
“美”天新藥事-2021.12.14
NMPA顯示，輝瑞（Pfizer）公司的注射用伊珠單抗奧唑米星上市申請辦理狀態已更新為：在審批，這意味著該藥有望近期在中國獲批。公開資料顯示，伊珠單抗奧唑米星（Besponsa，inotuzumab ozogamicin）是一款靶向CD22的抗體偶聯藥物（ADC），該藥本次申請的適應癥為前體B細胞急性淋巴細胞性白血?。ˋLL）成年患者。
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“美”天新藥事-2021.12.14
Dec 12,2021
“美”天新藥事-2021.12.13
12月10日晚，前沿生物公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，抗新冠病毒藥物注射用FB2001的藥物臨床I期橋接試驗申請獲得批準。
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“美”天新藥事-2021.12.13
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