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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 17,2021
“美”天新藥事-2021.11.18
美國Bright Peak Therapeutics公司對外宣布，麗珠集團控股子公司麗珠單抗與美國Bright Peak Therapeutics簽訂研究合作和授權許可協議，麗珠單抗將具有自主知識產權的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體（LZM009）有償非獨家許可給BPTx用于開發新型PD-1靶向免疫細胞因子（PD-1 ICs），并向BPTx授權 LZM009用于除大中華地區以外的地域開發及商業化PD-1 ICs藥物。
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“美”天新藥事-2021.11.18
Nov 16,2021
“美”天新藥事-2021.11.17
11月16日，中國證監會發布公告稱，按法定程序同意百濟神州有限公司在科創板首次公開發行股票注冊。這標志著百濟神州登陸國內A股市場正式進入倒計時，全球首家在納斯達克、港交所與上交所三地上市的生物科技企業即將誕生。截至11月16日，百濟神州港股報收232港元/股，美股報收382.37美元/ADS，公司總市值約合2300億人民幣，在生物科技投資板塊中增長表現亮眼，而此次IPO的募資規模或將刷新科創板開板以來生物科技企業募資額的最高紀錄。
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“美”天新藥事-2021.11.17
Nov 15,2021
“美”天新藥事-2021.11.16
今日，科濟藥業對外宣布旗下在研藥物CT041（人源化抗CLDN18.2自體CAR-T細胞候選藥物）獲得歐洲藥品管理局(EMA)的優先藥物(PRIME)資格，用于治療胃癌／胃食管結合部癌。
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“美”天新藥事-2021.11.16
Nov 12,2021
“美”天新藥事-2021.11.13
為期三天的2021年國家醫保藥品目錄談判在京落下帷幕。據國家醫保局最新消息，價值120萬元的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進入醫保目錄談判環節。
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“美”天新藥事-2021.11.13
Nov 11,2021
“美”天新藥事-2021.11.12
CDE顯示默沙東研發（中國）有限公司申報的“Zilovertamab vedotin注射液”臨床試驗申請獲得受理，其是一款靶向ROR1（受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1）的抗體偶聯藥物，是國內首款申報臨床的ROR1 ADC。
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“美”天新藥事-2021.11.12
Nov 10,2021
“美”天新藥事-2021.11.11
歌禮制藥宣布，根據其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）IIb期臨床試驗44位患者的中期結果，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中可以觀察到持續的乙肝表面抗原消失。
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“美”天新藥事-2021.11.11
Nov 09,2021
“美”天新藥事-2021.11.10
CDE公示顯示，禮來在中國提交了selpercatinib膠囊的上市申請，并獲得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制劑，是首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。
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“美”天新藥事-2021.11.10
Nov 08,2021
“美”天新藥事-2021.11.09
輝瑞宣布，其在研新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID (PF-07321332; ritonavir) 在一項用于治療非住院、具有發展成重癥疾病的高風險成人COVID-19感染患者的隨機、雙盲II/III期EPIC-HR研究的期中分析中顯著降低了89%的重癥危險。
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“美”天新藥事-2021.11.09
Nov 05,2021
“美”天新藥事-2021.11.06
諾華宣布與羅氏簽署了價值207億美元的交易協議，將自20年前開始收購的羅氏股份一并出售給對方。
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“美”天新藥事-2021.11.06
Nov 04,2021
“美”天新藥事-2021.11.05
CDE公示顯示，強生旗下楊森公司（Janssen）已提交艾滋病新藥利匹韋林注射液的上市申請，并獲得受理。此前，利匹韋林的片劑已在中國獲批，與其他抗HIV藥物聯合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
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“美”天新藥事-2021.11.05
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