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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 16,2022
“美”天新藥事-2022.01.17
1月15日，CDE 官網顯示，貝達藥業的 PD-L1 小分子抑制劑 BPI-371153 獲批臨床，擬用于局部晚期或轉移性實體瘤或復發/難治性淋巴瘤患者的治療。
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“美”天新藥事-2022.01.17
Jan 14,2022
“美”天新藥事-2022.01.15
近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，渤健（Biogen）申報的BIIB059在中國獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于：正在接受非生物制劑標準療法的成人活動期系統性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，BIIB059是一款靶向血液樹突狀細胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1單克隆抗體，目前已在全球進入3期臨床研究階段。
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“美”天新藥事-2022.01.15
Jan 13,2022
“美”天新藥事-2022.01.14
1月13日，基石藥業宣布，舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點。基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗針對R/R ENKTL適應癥的新藥上市申請。
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“美”天新藥事-2022.01.14
Jan 12,2022
“美”天新藥事-2022.01.13
1月12日，人福醫藥公告，公司全資子公司武漢人福創新藥物研發中心有限公司與新疆維吾爾自治區維吾爾醫藥研究所合作研發項目白熱斯丸于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥擬用于穩定期白癜風的治療。
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“美”天新藥事-2022.01.13
Jan 11,2022
“美”天新藥事-2022.01.12
1月10日，國家藥品監督管理局發布公告，正式批準北京盛諾基醫藥科技股份有限公司旗下北京諾基醫藥科技有限公司的1.2類中藥創新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊的上市注冊申請。臨床試驗數據顯示：淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊適用于不適合或患者拒絕接受標準治療、且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌。
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“美”天新藥事-2022.01.12
Jan 10,2022
“美”天新藥事-2022.01.11
1月10日，科濟藥業(股票代碼:2171.HK)今日宣布，FDA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T細胞候選產品CT041再生醫學先進療法(RMAT)資格，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌(GC/GEJ) 。據公開可查的資料顯示，CT041是全球首個獲RMAT資格認證的實體瘤CAR-T產品。
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“美”天新藥事-2022.01.11
Jan 09,2022
“美”天新藥事-2022.01.10
1月7日，CDE顯示，再鼎醫藥已聯合其它公司提交了馬吉妥昔單抗注射液的新藥上市申請，并獲得受理。馬吉妥昔單抗（margetuximab）是一種作用于HER2的Fc優化型單克隆抗。該藥本次申請的適應癥為聯合化療治療HER2陽性乳腺癌成人患者。
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“美”天新藥事-2022.01.10
Jan 07,2022
“美”天新藥事-2022.01.08
1月7日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到國家藥品監督管理局核準簽發關于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體為：經肝動脈化療栓塞術（TACE）聯合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對比單純TACE用于不可切除的肝細胞癌患者的隨機對照、開放、多中心III期臨床研究。
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“美”天新藥事-2022.01.08
Jan 06,2022
“美”天新藥事-2022.01.07
1月6日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性、高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國大陸首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。
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“美”天新藥事-2022.01.07
Jan 05,2022
“美”天新藥事-2022.01.06
1月5日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請獲得批準。根據優先審評公示信息，該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。
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“美”天新藥事-2022.01.06
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