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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 15,2022
“美”天新藥事-2022.02.16
2月14日，金城醫藥發布公告稱，全資子公司山東金城生物提交的“泊沙康唑”原料藥注冊申請通過了CDE審批。泊沙康唑為第二代三唑類抗真菌藥，主要用于預防侵襲性曲霉菌和念珠菌的感染。
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“美”天新藥事-2022.02.16
Feb 14,2022
“美”天新藥事-2022.02.15
2月14日，普利制藥發布公告稱，于近日收到美國FDA簽發的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準通知。適應癥為：1、作為當口服療法不適用時，成人和1個月至17歲兒童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜爛性食管炎（EE）的短期治療的替代療法。2、降低成人胃或十二指腸潰瘍急性出血的治療性內鏡檢查后再出血的風險。
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“美”天新藥事-2022.02.15
Feb 13,2022
“美”天新藥事-2022.02.14
2月12日，國家藥監局發布《應急附條件批準輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊》的通告。通告顯示，該藥品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。
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“美”天新藥事-2022.02.14
Feb 11,2022
“美”天新藥事-2022.02.12
2月10日，人福醫藥發布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的氨酚羥考酮緩釋片的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展用于中至重度疼痛的臨床試驗。
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“美”天新藥事-2022.02.12
Feb 10,2022
“美”天新藥事-2022.02.11
近日，洛啟生物的一款針對中重度哮喘治療的核心藥物LQ036獲批臨床，這是全球首款中重度哮喘治療吸入式納米抗體藥物，也是上海美迪西生物醫藥股份有限公司助力的第一款納米抗體吸入制劑。
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“美”天新藥事-2022.02.11
Feb 09,2022
“美”天新藥事-2022.02.10
2月9日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，遠大醫藥申報的釔[90Y]樹脂微球（SIR-Spheres）已在中國獲批。公開資料顯示，釔[90Y]樹脂微球可用于晚期肝癌的介入式核放射治療。
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“美”天新藥事-2022.02.10
Feb 08,2022
“美”天新藥事-2022.02.09
2月7日，CDE官網公示，箕星藥業引進的創新療法aficamten（CK-3773274）擬納入突破性治療品種。根據公示，這是一種心肌肌球蛋白抑制劑，適用于治療梗阻性肥厚型心肌病，可改善患者的健康狀況、功能分級和運動能力。
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“美”天新藥事-2022.02.09
Feb 07,2022
“美”天新藥事-2022.02.08
1月29日，CDE官網公示，禮來已在中國遞交5.1類新藥拉米地坦片（lasmiditan）的上市申請，并獲得受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受體激動劑，已于2019年在美國獲批，是20多年來FDA批準治療急性偏頭痛的第一種新藥物類型。
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“美”天新藥事-2022.02.08
Jan 29,2022
“美”天新藥事-2022.01.29
近日，百濟神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）接連在中國遞交兩項新適應癥上市許可申請，并獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。這兩項上市申請，分別用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，及治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。根據新聞稿，在此次CLL/SLL的上市申請中，澤布替尼首次在中國被納入突破性治療品種。
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“美”天新藥事-2022.01.29
Jan 28,2022
“美”天新藥事-2022.01.28
1月27日，石藥集團發布公告稱，該公司開發的在研新藥JMT601（CPO107）獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療成人復發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤。JMT601是一款雙特異性SIRPα融合蛋白，目前正在中國和美國開展1期臨床試驗。
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“美”天新藥事-2022.01.28
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