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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 04,2022
“美”天新藥事-2022.01.05
1月4日，恒瑞醫藥發布公告，國家藥監局于同一天批準其2款創新藥上市，分別為羥乙磺酸達爾西利片（簡稱“達爾西利”，首個中國原研CDK4/6抑制劑）和脯氨酸恒格列凈片（簡稱“恒格列凈”，首個國產創新SGLT2抑制劑），均為1類新藥。至此，恒瑞醫藥已上市創新藥達到10款。
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“美”天新藥事-2022.01.05
Jan 03,2022
“美”天新藥事-2022.01.04
2022年1月3日，基石藥業(02616)對外宣布，其抗體偶聯藥物(ADC)CS5001的臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。據了解，CS5001不僅是全球研發進展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同類藥物最佳潛力，有望用于治療血液腫瘤和惡性實體瘤 。
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“美”天新藥事-2022.01.04
Dec 31,2021
“美”天新藥事-2022.01.01
12月30日，澤璟生物發布公告稱，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，ZG005粉針劑用于治療實體瘤患者的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。
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“美”天新藥事-2022.01.01
Dec 30,2021
“美”天新藥事-2021.12.31
強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）宣布向美國FDA提交teclistamab的生物制品許可申請（BLA），用于治療復發性或難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一種在研“即用型”T細胞重定向雙特異性抗體，靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴細胞表面CD3受體。
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“美”天新藥事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新藥事-2021.12.30
12月29日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，康希諾生物申報的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）已獲得批準。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發的四價流腦結合疫苗曼海欣。
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“美”天新藥事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新藥事-2021.12.29
12月28日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，先聲藥業自研乳腺癌創新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）已獲得臨床試驗默示許可，擬用于雌激素受體陽性（ER+），人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌。公開資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），有望穿透血腦屏障，為乳腺癌腦轉移患者提供新的療法。
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“美”天新藥事-2021.12.29
Dec 27,2021
“美”天新藥事-2021.12.28
根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）網站，截至12月27日，已經有24款創新藥物（不包含疫苗和中藥）在2021年獲“官宣”批準上市，創下近3年來新高。NMPA官網數據顯示，2020年有14款，2019年有16款。它們絕大多數都是通過優先審評、應急批準等加速通道獲得批準上市，并且具有一定臨床意義的“first-in-class”藥物。
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“美”天新藥事-2021.12.28
Dec 26,2021
“美”天新藥事-2021.12.27
12月24日，北恒生物宣布，其自主研發的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細胞注射液產品新藥臨床試驗申請獲CDE受理。這是國內首個基于CRISPR基因編輯技術的免疫細胞治療產品，也是國內首個“現貨型”異體來源的CAR-T創新藥，屬治療用生物制品1類新藥。
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“美”天新藥事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新藥事-2021.12.25
12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美國FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性療法認定（BTD）。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯藥物（ADC），用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑療法治療期間或治療后，發生疾病進展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
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“美”天新藥事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新藥事-2021.12.24
12月22日，CDE官網顯示，麗珠醫藥托珠單抗的上市申請獲國家藥監局受理。這是我國第2款申報上市的托珠單抗生物類似藥。托珠單抗注射液是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑。目前，托珠單抗原研在我國獲批的適應癥有3項，分別是：成人類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。
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“美”天新藥事-2021.12.24
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