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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 10,2021
“美”天新藥事-2021.12.11
12月10日,NMPA最新公示,恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料,推測該藥此次獲批的兩項上市申請,針對適應(yīng)癥分別為:聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療,及聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療。
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“美”天新藥事-2021.12.11
Dec 09,2021
“美”天新藥事-2021.12.10
12月8日,騰盛博藥旗下控股公司騰盛華創(chuàng)抗新冠病毒中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法(以前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)應(yīng)急批準。這是我國首個自主知識產(chǎn)權(quán)新冠中和抗體聯(lián)合治療藥物。
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“美”天新藥事-2021.12.10
Dec 08,2021
“美”天新藥事-2021.12.09
12月7日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)最新公示,先聲藥業(yè)兩款1類新藥已獲得臨床試驗?zāi)驹S可,分別是:自主研發(fā)的抗TNFR2抗體SIM1811-03,擬用于治療晚期實體瘤和皮膚T細胞淋巴瘤;超2.9億美元引進的PI3K/mTOR通路抑制劑paxalisib,擬用于新診斷和復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)。
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“美”天新藥事-2021.12.09
Dec 07,2021
“美”天新藥事-2021.12.08
12月7日,中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其下屬全資子公司天方有限于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的阿奇霉素片《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評價。阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物,適用于治療由指定微生物敏感菌株在具體病癥中引起的輕度至中度感染。
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“美”天新藥事-2021.12.08
Dec 06,2021
“美”天新藥事-2021.12.07
近日,君實生物和禮來(Eli Lilly and Company)共同宣布 ,美國FDA擴大了中和抗體聯(lián)合療法——埃特司韋單抗(etesevimab,JS016或LY-CoV016)和巴尼韋單抗(bamlanivimab,LY-CoV555)的緊急使用授權(quán)(EUA),將新增納入特定高風(fēng)險兒科人群(從出生至12歲以下)。EUA范圍擴大后,將允許該聯(lián)合療法用于高風(fēng)險兒科人群的輕中度COVID-19的治療以及暴露后預(yù)防(PEP)。
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“美”天新藥事-2021.12.07
Dec 05,2021
“美”天新藥事-2021.12.06
12月5日,奧賽康發(fā)布公告稱,其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的ASKC202片新藥臨床試驗申請《受理通知書》。ASKC202片是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥,是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑,適應(yīng)癥為非小細胞肺癌。
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“美”天新藥事-2021.12.06
Dec 03,2021
“美”天新藥事-2021.12.04
12月3日,國家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。共計74種藥品新增進入目錄,11種藥品被調(diào)出目錄,其中新增談判調(diào)入的獨家品種共計67個。2021年國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種,將于2022年1月1日執(zhí)行。
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“美”天新藥事-2021.12.04
Dec 02,2021
“美”天新藥事-2021.12.03
12月2日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)最新公示,百濟神州從EUSA Pharma引進的注射用司妥昔單抗已通過優(yōu)先審評審批程序在中國獲批,用于人體免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心卡斯特曼病(MCD,Castleman病)成人患者。
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“美”天新藥事-2021.12.03
Dec 01,2021
“美”天新藥事-2021.12.02
FDA panel剛通過了Merck開發(fā)的COVID-19小分子抗病毒藥,RdRp抑制劑Molnupiravir的EUA申請。一旦上市,Molnupiravir將成為第一個口服抗COVID-19藥物。這是一大類新的抗病毒藥物中的第一種,可以對包括奧密克戎在內(nèi)的各種變體發(fā)揮作用。
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“美”天新藥事-2021.12.02
Nov 30,2021
“美”天新藥事-2021.12.01
先聲藥業(yè)發(fā)布公告,CDK4/6抑制劑Trilaciclib(曲拉西利)的上市申請已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研發(fā),2020年8月,先聲藥業(yè)以1400萬美元預(yù)付款+1.56億美元里程碑金額引進該藥物的大中華區(qū)權(quán)益。Trilaciclib可以作為預(yù)防性的骨髓保護藥物,可以與化療聯(lián)合治療多種實體瘤。
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“美”天新藥事-2021.12.01
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