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美迪西能夠為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細菌內毒素等檢測的方法學開發、驗證和檢測。
細菌內毒素是革蘭氏陰性菌的細胞壁組分,當細菌死亡或自溶后便會釋放出內毒素。其脂多糖(LPS)的兩性大分子成分具有高致熱性。當內毒素通過注射等方式進入人體血液時會引起不同的疾病,嚴重者可致休克甚至死亡(熱原反應)。因此,制藥企業從原輔料,包材,原液,半成品和成品等各個環節,都需要對細菌內毒素加以控制。
細菌內毒素檢查法(BET)是利用鱟試劑來檢測或量化細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。包括凝膠法(限度實驗、半定量實驗)、光度測定法(濁度法、顯色基質法),可使用其中任何一種方法進行試驗,當測定結果有爭議時,除另有規定外,以凝膠法結果為準。
美迪西對于內毒素檢測已建立成熟的流程,并已完成上百個國內外新藥和仿制藥的內毒素檢測、方法開發和驗證,項目周期短,速度快,準確度高,受到客戶的廣泛肯定。