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對于這個問題并不是只要產生代謝產物就一定要對其進行監測，還存在一個量方面的考慮,所以 FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指導只有在人體代謝產物的暴露量超過藥物相關總暴露量的10%，且在人體中暴露量水平明顯高于毒理學試驗中動物最大暴露量時，才需要對該代謝產物進行非臨床評價以支持Ⅲ期臨床試驗。
但通常我們的實際情況是非臨床階段沒有臨床人體代謝產物相關的數據，最終這就是一個對比。
動物體內代代謝產物暴露量與人體代謝產物暴露量的情況，按照排列組合通常會有以下 4 種情況出現：
（1）、代謝產物里邊在人體是特有的，動物里面沒有
（2）、人體有但含量比較低，在動物體內含量相對比較高
（3）、動物里特有，人體里沒有
（4）、人體里代謝產物含量相對比較高，動物體內相對比較低。
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