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（1）容易純化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知雜質(zhì)不需要評(píng)估；
（2）工藝優(yōu)化后期,典型樣品中超過鑒定限的雜質(zhì)經(jīng)過系統(tǒng)的分析,如果推測和確認(rèn)為PGI,需要進(jìn)行純化研究,并按照ICH M7進(jìn)行限度控制；
（3）根據(jù)工藝路線推測可能會(huì)產(chǎn)生并得到確認(rèn)的PGI,需要進(jìn)行研究,并按照ICH M7進(jìn)行限度控制。
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