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| 項目 | 差異點 | 美迪西解決方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生產地 | 建議在中國 | 全球范圍，可以在非美國 | 在中國生產，同時滿足中、美要求 |
| 生產批次 | 法規不強制，穩定性建議3批 | 不強制 | Non-GMP 1~2批，cGMP 1批 |
| 質量研究 | 符合中國藥典要求 | 符合美國藥典要求 | 同時滿足中、美要求，微生物分別驗證 |
| 輔料、藥包材 | 備案登記，關聯審評 | DMF登記 | 在中國備案登記狀態為A或可進行關聯審評，同時在美國有DMF證或已被納入USP-NF |
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