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項目 | 差異點 | 美迪西解決方案 | |
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NMPA | US FDA | ||
安評機構 | 必須在有GLP證書機構進行 | 符合要求即可但需要GLP檢查 | 在中國GLP機構開展,同時已通過美國GLP核查 |
集成軟件系統 | 無要求 | 建議全程數據采集及控制,如毒理學、臨床病理學、病理學等集成模塊 | 美迪西配備Provantis?,可實現全流程的控制 |