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| 項(xiàng)目 | 差異點(diǎn) | 美迪西解決方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安評(píng)試驗(yàn)SEND格式（FDA研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)格式） | 不要求 | 要求 | 美迪西配備Submit?軟件，可提供SEND格式的毒理研究數(shù)據(jù) |
| CTD & eCTD | 2020年版藥品注冊(cè)管理辦法執(zhí)行后需要CTD； 尚未要求eCTD | 強(qiáng)制要求 | 采用CTD Module 2~Module 4格式進(jìn)行申報(bào)資料整理，Module1參照各地區(qū)要求整理；可直接由CTD文件轉(zhuǎn)成eCTD用于申報(bào) |
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