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在確定立項價值后,藥企便可進入實操階段。對于仿制藥一致性評價的策略與方法,具體到化藥注射劑,藥企需要從多個方面加以注意:
(1)參比制劑的研究;
(2)產品本身的處方、工藝、原輔料和包材,以及注射劑的質量研究是否充分到位、樣品的穩定性好壞等情況;
(3)產品有無附帶溶劑;
(4)無菌保障;
(5)包材相容性等。