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在2020年5月份一致性評價新申報的品種中,鹽酸多柔比星脂質體注射液等特殊注射劑赫然在列。對于劑型復雜、高技術壁壘的特殊注射劑如何取舍過評的問題,給出如下建議:
(1)臨床價值。對于某類適應癥,要看市場上有無普通注射劑已經能夠滿足患者需求,如果有,那么將可能導致特殊劑型的市場收益不樂觀;
(2)企業定位。特殊劑型的品種是否與藥企專注的適應癥、研發管線匹配;
(3)項目成本。由于不是獨家產品,同其他廠家競爭會產生成本問題,在開發立項要考慮其成本是否在合理范圍內,而成本和核心原料、輔料,以及生產方式、批量密切相關,須多維度考量。