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分析方法開發(fā)(起始物料、中間體、API、中控分析方法、初步的降解試驗(yàn))
分析方法驗(yàn)證(使用中試批次樣品,如果沒(méi)有中試批次使用安評(píng)批次)
穩(wěn)定性研究(中試批次or安評(píng)批次+GMP批)
? 影響因素研究(早期,使用小試樣品進(jìn)行預(yù)影響因素試驗(yàn))
? 加速穩(wěn)定性研究(6個(gè)月)
? 長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究(24月,或延長(zhǎng)至36月)
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