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1期臨床
◆ 不需要全面完整的分析方法驗證(需專屬性、靈敏度等)
◆ 制劑降解途徑、降解產物研究參照ICH Q3B
◆ 原料潛在遺傳毒性雜質控制策略和分析信息 參照ICH M7
Ⅲ期臨床
◆ 需要全面完整的分析方法驗證
◆ 要側重質量標準的變更情況
◆ 需建立溶出度/釋放度方法
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