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FAQs

穩定性研究的關注點

1期臨床

◆ 穩定性數據應能支持制劑在臨床研究期間符合要求


Ⅲ期臨床

◆ 臨用現配制的產品,進行配伍穩定性研究

◆ 多劑量包裝(口服固體制劑除外),提供必要的包裝開啟后穩定性

◆ 為確保NDA時有足夠穩定性數據,建議提供正式穩定性研究方案


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