截至2024年8月，美迪西已成功助力28個ADC藥物獲批臨床，包括：

Muc1 ADC

2021年6月，多禧生物用于治療晚期實體瘤的1類ADC藥物注射用重組人源化抗MUC1單抗-Tub201偶聯(lián)劑獲批臨床。這是國內(nèi)首款獲批臨床的Muc1-ADC藥物。美迪西在Muc1新藥研發(fā)中，提供了包括藥效、藥代及安全評價等全套臨床前研究服務(wù)，助力項目成功獲批臨床。

DXC007

2021年12月，多禧生物DXC007項目成功獲批臨床試驗。該藥適應(yīng)癥為成年人中最常見的急性白血病——復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病（AML）。在DXC007的研發(fā)中，美迪西提供了包括藥代、安全評價及SEND轉(zhuǎn)化服務(wù)，助力項目成功獲批臨床。在藥代試驗中，美迪西為DXC007的各種ADC組分分析物提供了多種高質(zhì)量的測試方法和可靠優(yōu)質(zhì)試驗數(shù)據(jù)。在安全性評價試驗中，美迪西毒理研究部遵循ICH指導(dǎo)原則S6和S9，結(jié)合DXC007項目具體情況，定制了個性化安全性評價方案，為其提供符合NMPA、FDA等國際GLP標(biāo)準(zhǔn)的安全性評價服務(wù)。

BAT8006

2022年4月，百奧泰注射用BAT8006獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。這是首款國產(chǎn)進(jìn)入臨床的靶向葉酸受體α（FRα）的ADC。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8006體內(nèi)外藥理研究中都表現(xiàn)出高效的抗腫瘤活性，同時具有很好的穩(wěn)定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險。美迪西科研骨干依托成熟的ADC臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，汲取多年在ADC藥物臨床前研發(fā)領(lǐng)域的實戰(zhàn)技術(shù)和經(jīng)驗，遵循ICH指導(dǎo)原則S6和S9，結(jié)合BAT8006項目的具體情況，為其定制了個性化的安全性評價方案，攻克了藥物抗體比(DAR)、穩(wěn)定性帶來的復(fù)雜性和多樣性等難題，全力保障BAT8006安全性評價試驗高效、高質(zhì)的研發(fā)，為其順利獲批臨床提供了專業(yè)保障。

KM501

2023年3月，軒竹生物及其旗下全資子公司軒竹康明生物KM501獲得臨床試驗批件。KM501是全球首個完全敲除巖藻糖的雙抗ADC藥物，適用于治療HER2陽性/表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括HER2低表達(dá)的相關(guān)晚期腫瘤。KM501為靶向HER2兩個不同結(jié)構(gòu)域雙特異性抗體ADC偶聯(lián)物。美迪西作為軒竹生物的合作伙伴，為KM501提供了符合GLP規(guī)范的臨床前研究服務(wù)，包括藥代動力學(xué)研究和安全性評價。

HB0052

2023年11月，華奧泰收到美國FDA通知，同意公司研發(fā)的靶向CD73抗原的第三代ADC項目HB0052進(jìn)入臨床試驗，這是華奧泰生物首款獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的ADC項目。HB0052是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺研發(fā)的首款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的First-in-Class創(chuàng)新型免疫抑制靶點的ADC，具有雙重抗腫瘤機(jī)制，在多個實體瘤適應(yīng)癥具有應(yīng)用潛力。作為華奧泰的合作伙伴，美迪西依托抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)服務(wù)平臺及其專業(yè)的技術(shù)能力和豐富的項目經(jīng)驗，為HB0052的研發(fā)提供了符合GLP規(guī)范的藥代、安評試驗，保障項目高質(zhì)高效推進(jìn)。

SIBP-A17

2024年2月，國藥集團(tuán)中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的第二款I(lǐng)類創(chuàng)新型ADC藥物 SIBP-A17獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)通知書。該產(chǎn)品擬用于在晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。美迪西作為上海生物制品研究所的合作伙伴，為SIBP-A17的研發(fā)提供了藥代動力學(xué)和安全性評價等臨床前研究服務(wù)。這是美迪西在ADC領(lǐng)域助力研發(fā)成果快速落地的又一個成功案例。