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FAQs

FAQs
什么是生物利用度
口服生物利用度F是口服劑量進入全身循環(完整地intact)的分數或百分數,是腸上皮吸收劑量分數(Fabs)、逃過,(escaping )腸代謝并進入門靜脈的分數(Fg)和逃過肝臟首過提取并進入全身循環的分數 (FH)F= FAbs?F?FH
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中試放大工藝安全研究的重要性
中試放大工藝安全研究的重要性體現在中試放大工藝具有不確定性、失控風險和操作風險。
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理想的合成工藝路線(Ideal Synthetic Route)是什么
理想的合成工藝路線(Ideal Synthetic Route)：經濟、合理；綠色、安全(Green, Safe)。
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工藝研究方法
工藝研究方法包括DOE 及平行反應(Parallel reaction)、破壞性試驗(Stress test)和強化實驗 (Spiking experiment) 。
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優良的API合成工藝的特點
優良的API合成工藝的特點：可行性、可控性、合理性和EHS。
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原料藥工藝開發階段有哪些？
原料藥工藝開發階段包括：文獻調研,專利評估報告；合成路線選擇和反應設計；工藝優化；雜質譜研究和反應機理分析等。
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原料藥生產工藝開發的目的
原料藥生產工藝開發的目的是建立一個能夠持續生產出預期質量原料藥的商業化生產工藝
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潛在基因毒性雜質（PGI）研究需要做到什么程度?
容易純化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知雜質不需要評估.
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工藝優化需要做到什么程度?
滿足小試、安評、中試和臨床批次質量要求即可,適當關注收率和工藝流暢性。
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雜質控制到什么程度?
（1）小試批次:純度98.0%,單雜限度沒有太大影響。（2）安評批次:純度97.5%,最大單雜控制在1.0%以內。（3）中試批次:純度99.0%,特定雜質控制小于安評批次即可,未知單雜0.10%。（4）臨床批次:純度99.0%,特定雜質控制小于安評批次即可,未知單雜 0.10%。
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