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FAQs

FAQs
糖尿病藥物研發(fā)類別
糖尿病藥物研發(fā)類別包括超短效胰島素、短效胰島素、中效胰島素和長效胰島素。
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NAFL 和 NASH 的區(qū)別有哪些
NASH是非酒精性脂肪性肝病的進(jìn)展形式,是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關(guān)的代謝應(yīng)激性肝臟損傷,可進(jìn)展至肝硬化和肝細(xì)胞癌。還與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加顯著相關(guān)。
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常用的單克隆抗體(McAb)制備技術(shù)
常用的單克隆抗體(McAb)制備技術(shù)包括雜交瘤技術(shù)、篩庫、基因小鼠制備抗體技術(shù)和單細(xì)胞篩選技術(shù)等。
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生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究面臨的挑戰(zhàn)
種屬差異、分析方法、基礎(chǔ)濃度、分解代謝及消除、抗體形成、給藥方案、結(jié)合蛋白、制劑質(zhì)量和藥物相互作用等。
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穩(wěn)定性研究的關(guān)注點(diǎn)
1期臨床，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)能支持制劑在臨床研究期間符合要求。
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不同階段制劑質(zhì)量研究的差異
1期臨床，不需要全面完整的分析方法驗(yàn)證(需專屬性、靈敏度等)；制劑降解途徑、降解產(chǎn)物研究參照ICH Q3B；原料潛在遺傳毒性雜質(zhì)控制策略和分析信息 參照ICH M7。
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配體結(jié)合分析（LBA）主要缺點(diǎn)
需要好的試劑(時(shí)間)；稀釋，非線性，矩陣效應(yīng)，鉤效應(yīng)等。
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配體結(jié)合分析（LBA）主要優(yōu)勢
靈敏度:高；量化:成本效益和快速
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雙特異性抗體的制備方法
雙特異性抗體的制備主要有雙雜交瘤細(xì)胞法,化學(xué)偶聯(lián),重組基因制備等方法。重組DNA技術(shù)是目前制備BsAb使用最多的技術(shù)。
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BsAb與普通抗體相比增加了一個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn),在治療方面表現(xiàn)出了以下優(yōu)勢
介導(dǎo)免疫細(xì)胞對腫瘤的殺傷;雙靶點(diǎn)信號阻斷,發(fā)揮獨(dú)特的或重疊的功能,有效防止耐藥;具備更強(qiáng)特異性、靶向性和降低脫靶毒性;有效降低治療成本。
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